تجهیزات پزشکی – تعریف و کلاس بندی

 تعریف

واژه تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف تعاریف مختلفی دارد اما به طور کلی به هر کونه وسیله، ابزار و تجهیزاتی که توسط یک تولید کننده برای انسان با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی گفته می شود.

کلیه ابزار و وسایلی که با سلامتی انسان در ارتباط باشند در گروه تجهیزات پزشکی قرار می گیرند. در دنیای امروز تنوع گروه های تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است و هر کدام کاربرد متفاوتی دارند. اما به طور کلی می توان تجهیزات پزشکی را به سه دسته کلی پیشگیری، تشخیص و درمان طبقه بندی کرد.

 

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) فهرستی از 1700 نوع از تجهیزات پزشکی را در 16 تخصص پزشکی گروه بندی کرده است که هر کدام از آن ها با توجه به ایمنی و تاثیرگذاری به یکی از 3 کلاس زیر تعلق می گیرند:

کلاس 1 یا A

کالاهای کلاس 1 کالاهایی هستند که حداقل کنترل قانونی را دارند. میزان تاثیر گذاری و خطر این وسایل بر روی افراد حداقل است و نسبت به کالاهای کلاس های دیگر طراحی ساده تری دارند. برای کالاهای این نوع باید "کنترل های عمومی" صورت پذیرد.

کنرل های عمومی شامل :

  1. ثبت نام و مشخصات شرکت تولیدکننده، توزیع‌کننده، بسته‌بندی‌کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا
  2. ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا
  3. تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد "شرایط تولید خوب"
  4. برچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین
  5. ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش

47% از تجهیزات پزشکی در این کلاس قرار دارند و 74% از وسایل این دسته نیازی به ارائه اعلام پیش از فروش ندارند و آن را "وسایل رزرو شده" نیز می نامند. باندهای کشی، دست کش های پلاستیکی و ترازوهای معمولی در این دسته جای میگیرند.

 

کلاس 2 یا B

کالاهای کلاس 2 کالاهایی هستند که تنها "کنترل های عمومی" برای تضمین کیفیت آنها کافی نیست و برخی کنترل های ویژه نیز باید بر روی آن ها صورت پذیرد. تعداد اندکی از این وسایل از اعلام پیش از فروش معاف می باشند. این کنترل های ویژه می تواند شامل نیازهای ویژه برچسب گذاری، استاندارد های عملکردی و نظارت های پس از فروش نیز باشد.

کالاهایی مانند کیسه آب گرم و در برخی کشور ها تشک مواج در این دسته قرار می گیرند.

 

کلاس 3 یا C

حساس ترین وسایل که کنترل های سختی بر روی آن ها صورت می پذیرد در این دسته جای می گیرند. در این دسته کالاهایی قرار دارند که جان بیمار وابسته به عملکرد درست آنهاست. این وسایل تاثیر بسیار زیادی بر روی تشخیص، کنترل و یا درمان بیماری دارند. این وسایل نیازی به اعلام پیش از فروش ندارند.

تضمین کیفیت این کالا ها تنها با کنترل های عمومی برآورده نمی شود و نیاز به انجام آزمایشات و بررسی های علمی زیادی دارند.

کالاهایی مانند فشارسنج، ترمومتر، نمایشگر ضربان قلب و تجهیزات پیشرفته بیمارستانی در این گروه هستند.

به اشتراک بگذارید:

دیدگاه شما